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关于氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价的公告

2021-03-25 14:54:08 来源:未知
阅读量:103

 证券代码:002603 证券简称:以岭药业 公告编号:2021-011

石家庄以岭药业股份有限公司
关于氢溴酸右美沙芬片通过一致性评价的公告

 
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,石家庄以岭药业股份有限公司(下称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的氢溴酸右美沙芬片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下:

一、药品基本信息

药品通用名称:氢溴酸右美沙芬片

剂型:片剂

规格:15mg

注册分类:化学药品

申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变更。

通知书编号:2021B00659

药品批准文号:国药准字H20066348

上市许可持有人:石家庄以岭药业股份有限公司

生产企业:石家庄以岭药业股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行,有效期为18个月。本品原料药为印度Wockhardt  Limited的氢溴酸右美沙芬片。本品BE批、工艺验证批批量为166.7万片/批,今后商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的研究及验证,必要时应针对生产规模放大提出补充申请。

二、药品的其他相关信息

氢溴酸右美沙芬片是一种中枢性镇咳药,用于干咳,包括上呼吸道感染(如感冒和咽炎)、支气管炎等引起的咳嗽,属于国家医保目录乙类品种(2020年版)。目前国内只有2个氢溴酸右美沙芬片药品通过了一致性评价(含本次公司获批的品种)。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
 

特此公告。
 

      石家庄以岭药业股份有限公司
      董事会                  
      2021年3月25日          
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