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2020年半年度报告摘要

2020-08-31 17:45:35 来源:以岭药业
阅读量:197

 证券代码:002603 证券简称:以岭药业 公告编号:2020-0082


石家庄以岭药业股份有限公司
 
2020年半年度报告摘要

 
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

一、重要提示

本半年度报告摘要来自半年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用 

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

□ 适用 √ 不适用 

公司计划不派发现金红利,不送红股,不以公积金转增股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用 

 

二、公司基本情况

1、公司简介

2、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□ 是 √ 否 

 

3、公司股东数量及持股情况

4、控股股东或实际控制人变更情况

控股股东报告期内变更

□ 适用 √ 不适用 

公司报告期控股股东未发生变更。

实际控制人报告期内变更

□ 适用 √ 不适用 

公司报告期实际控制人未发生变更。

5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用 

公司报告期无优先股股东持股情况。

6、公司债券情况

公司是否存在公开发行并在证券交易所上市,且在半年度报告批准报出日未到期或到期未能全额兑付的公司债券

 

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

2020年上半年,公司业绩实现强劲增长,各产品市场占有率及企业知名度显著提升。今年第一季度,由于新冠状肺炎疫情在国内爆发,连花清瘟产品的市场需求急剧增加,秉持“继承创新、造福人类”的企业宗旨,公司管理层采取积极有效地应对措施,组织员工利用春节休假,科学抢产,以最快速度、最高效率组织生产,尽全力保障了产品市场供应。第二季度,随着国内新冠肺炎疫情得到较好控制,公司荣获国家科技进步一等奖对于公司心脑血管产品市场影响力的提升作用得到初步显现,心脑血管产品销售收入在第二季度实现较好增长,此外随着连花清瘟产品在国内外知名度和美誉度的快速提升,用药人群较去年同期呈现大幅增长;与此同时,公司管理层也积极围绕年度经营计划有序开展各项经营工作,确保了公司主营业务发展和经营的连续性及稳定性,实现了上半年经营规模的快速提升。

2020年上半年,公司实现营业总收入4,486,871,174.20元,同比增长50.35%;归属于上市公司股东的净利润714,236,288.43元,同比增长57.05%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为691,582,013.87元,同比增长61.47%。

(一)中药板块

公司始终坚持以学术推广为中心,不断提升市场占有率及品牌知名度,开展系列公益活动,造福广大患者。公司依托现有产品线,不断整合内外部资源,优化销售管理模式,强化销售团队专业化建设,持续推进营销体系优化升级,在推动基层及零售渠道拓展,提高产品覆盖的深度与广度方面开展一系列卓有成效的工作。

在医疗板块,公司不断优化管理模式,提高运营效率,全面提升专业化推广水平,强化以循证医学研究为核心的产品推广策略。2019年下半年起,在基药政策逐步落地实施的政策背景下,公司对医疗板块学术推广体系和基层(县、乡、村)市场的推广队伍进行了优化,由充分授权模式转为公司一体化管理体系,从产品推广策略顶层设计到地市级市场的有效承接再到县乡终端的全面落地实施,形成全链条精细化管理,使得公司的学术推广、患者教育、健康乡村中国行等公益项目快速推进,基药市场开发覆盖工作全面加强,能够在公司整体营销管理体系日益完善,对基层市场管理促进作用显著。营销管理模式和运营体系的升级将对未来基药产品全面上量以及医药市场开发覆盖产生积极的正向作用。此外,为适应上半年新冠肺炎疫情新形势下的业务发展要求,公司专门组建了连花事业部,聚焦连花系列产品的推广与销售,促进市场份额的进一步提升。在推广模式创新方面,公司利用线上平台积极组织学术活动,推广产品核心信息及相关循证研究证据,参与学者范围广泛,涵盖了国家级、省级、地市级、县乡专家学者,打破地域限制和疫情隔离,促进了地区间学术交流和产品推广的有效开展。

在零售药店板块,上半年公司连花清瘟的终端覆盖得到快速提升。通过丰富推广模式和不断强化的推广力度,使连花品牌美誉度和知名度得到进一步提升。在连花清瘟的带动下,消费者对以岭品牌认知同步提升,依托线上店员患教育平台,开展了系列学术科普活动,发挥联效推广机制,将连花清瘟的科研进展以及通心络胶囊、参松养心胶囊等系列处方药的学术研究进行协同科普推广,有效提升了店员及患者对产品的认知,快速拉动了OTC产品及处方药在零售药店终端的市场占有率。为了进一步强化零售药店市场的专业化推广,公司对零售学术推广队伍进一步细化管理,根据药店终端类别细分推广人员,不断提升专业化服务能力,在药店终端店员教育、会员教育、慢病管理、渠道管理、陈列维护、品牌塑造等方面发挥了积极促进的作用,为实现更高的营销目标奠定了坚实的基础。

在商务分销板块,公司组建了分销团队,针对医疗板块及零售板块未覆盖到的单体药房、民营诊所/医院、村卫生室等终端市场,借力商业平台实现终端覆盖和产品推广,促进市场份额的进一步提升。

伴随着新冠肺炎疫情防控战在全球打响,公司的中药国际化进程也在加速推进中。公司在危机中育新机,于变局中开新局,面对国外疫情的变化情况和不断增长的市场需求,公司快速调整经营策略,加快海外市场注册,成立国际贸易中心,积极开拓海外市场。截至目前,连花清瘟胶囊已在巴西、泰国、厄瓜多尔、新加坡等11个国家注册获得上市许可,为海外疫情防控贡献了积极的力量。

围绕中药品种研发,公司聚焦于心脑血管、呼吸、消化、内分泌、免疫、泌尿等核心治疗领域,规范、科学开展临床试验工作,客观评价产品的疗效和安全性,探索产品的适用人群及临床应用优势和作用特点,不断推进新产品研发。公司目前已获临床批件品种涉及内分泌、泌尿系统、消化系统、风湿及精神类等疾病。此外,在研立项品种涵盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、消化系统、妇科、儿科等疾病,处于临床前研究不同阶段。报告期内,治疗急性气管、支气管炎的连花清咳片获得药品注册批件,有望成为继连花清瘟之后在感冒呼吸系统领域又一重磅品种,成为公司新的业务增长点。此外,公司根据中华通络养生八字经理论指导失眠症病机治法研制的中药新药益智安神片已申报新药,其功能主治为:益肾健脑、养心安神。用于失眠症,证属肾精亏虚、心血不足、神识失养,症见夜寐不安、入睡困难、睡而易醒、早醒、睡眠时间短、多梦,神疲、乏力、健忘、头晕、心悸、腰膝酸软者等。

 

已获批准进入临床的中药品种研发进展

 

公司积极持续开展已上市中药品种的上市后再评价及二次开发,开展药效作用机制研究、上市后临床循证评价及真实世界研究,通过实验和临床数据验证产品作用机制和确切疗效,为中成药的临床应用提供客观研究证据,建立产品的学术影响力和学术地位,进一步提升产品临床价值,将产品的学术优势转化为市场优势,驱动产品销量增长。

报告期内, “缺血性脑卒中的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究”、“养正消积胶囊改善晚期非小细胞肺癌患者化疗生活质量的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究”、“连花清瘟胶囊治疗非流感病毒性肺炎临床研究”等多项循证医学项目已经揭盲,相关文章正在撰写过程中。“津力达颗粒治疗血糖控制不佳2型糖尿病合并血脂异常患者的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”中,作为金标准评价的钳夹试验患者入选50%。“夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生循证医学研究”病例入选中。“连花清瘟颗粒治疗儿童流感随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究”已启动。

结合国家重点研发计划——脉络学说营卫理论指导心血管事件链防治研究,布局5项临床循证研究,其中以糖尿病发生率为主要终点的 “津力达颗粒对代谢综合征糖耐量异常的干预研究”已入选病例数超过1/2;采用OCT技术评价冠脉易损斑块纤维帽厚度为主要疗效指标的“通心络干预冠状动脉易损斑块临床研究”进入病例入选阶段;以死亡率、再梗死、急性心力衰竭等临床复合终点事件为主要指标的“中国通心络胶囊治疗急性心肌梗死心肌保护研究”入选病例数超过3/5;以射频消融后房颤复发率为主要指标的“参松养心胶囊对经射频消融房颤患者预后临床研究”进入病例入选阶段;以心血管死亡率、心衰加重再住院率为主要指标的“芪苈强心胶囊对慢性心衰复合终点事件的评估研究”已入选1/3,在包括香港地区在内的全国300余家医院中开展,并同时进行药物经济学评价研究。

3、重大科研成果方面

2020年1月,由公司子公司河北以岭医药研究院作为第一主研单位完成的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目获得了2019年度国家科技进步一等奖,这是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖。该项研究分别从理论、机制、临床三个方面开展研究并取得了突破,一是系统构建了指导微血管病变防治的脉络学说,属于中医药学术研究的重大理论原创成果;二是该研究阐明了严重危害人类健康的心脑血管疾病及糖尿病肾病等难治性疾病发病的共性机制是微血管病变,而保护微血管内皮细胞则是治疗微血管病变的核心机制,国家973计划项目验收专家组一致认为该项目“取得了中医药治疗微血管病变重大突破”;三是该项目利用国际公认的循证医学研究方法开展了大量临床试验解决了国际医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流世界医学难题;参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物,填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白;芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。国家973计划项目验收专家组称:本研究“创立了‘理论+临床+新药+实验+循证’一体化的中医学术创新与转化新模式,中医传统理论创新与现代科学技术相结合,产生重大原创成果,为中医药传承与创新发展做出了示范”。

报告期内,连花清瘟胶囊/颗粒治疗新冠肺炎基础与临床研究获重要进展,广州医科大学附属第一医院呼吸系统疾病国家重点实验室最新研究证实,连花清瘟在体外对新冠病毒(SARS-CoV-2)感染VeroE6细胞致细胞病变具有抑制作用,连花清瘟处理后细胞病毒颗粒表达显著减少,显著抑制炎症因子TNF-a,IL-6,MCP-1和IP-10过度表达,且具剂量依赖关系。该研究结果发表于Pharmacological Research(IF 5.574)杂志,是国际首篇报道中成药抑制SARS-CoV-2基础性研究文章。

由武汉大学人民医院、武汉金银潭医院、广州医科大学第一附属医院等全国9个省份,20余家医院共同参与,完成连花清瘟治疗新型冠状病毒肺炎前瞻性、随机、对照、多中心284例临床研究,结果显示,在常规治疗基础上应用连花清瘟可改善确诊患者发热、乏力、咳嗽等临床症状,明显改善肺部CT特征,缩短症状持续和治疗时间,提高临床治愈率,且安全性良好。该结果发表于国际植物医学界一区(2020年中科院SCI期刊分区)Phytomedicine 杂志(IF 4.18),是首篇国际知名杂志报道的中成药治疗新冠肺炎前瞻性、随机对照、多中心临床研究文章。

此外连花清瘟胶囊作为我国第一个进入美国FDA临床研究治疗流行性感冒的中成药,目前正在美国开展二期临床研究,该研究依据国际规范化临床设计,针对连花清瘟治疗流感的作用特点,评价连花清瘟不同剂量、不同给药时间的退热、缓解肌肉酸痛、改善咽痛和咳嗽等症状的疗效和安全性,同时研究种族差异、生活习惯背景对连花清瘟疗效的影响。截止本报告期末,该项研究已完成病例入组,正在进行相关数据统计工作。

4、专利注册

报告期内,公司顺利完成了多项专利申报、注册等工作。公司在报告期内获得国内发明专利12项,外观设计专利22项。截止2020年6月30日,公司已累计获得专利623项,其中发明专利378项,实用新型专利10项,外观设计专利235项。

(二)化生药板块

公司已制定了“转移加工切入—仿制药国际国内双注册—专利新药研发生产销售”齐步走的化生药发展战略。公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)作为公司化生药板块的运作平台,承担着公司化生药的国际国内两个市场的开发业务,是公司战略发展规划中重要的业务板块之一。目前,以岭万洲已经完全掌握了欧美药品质量管理理念,培养了一支熟悉欧美法规及管理理念的高层次生产、技术及质量管理人才团队。营销网络布局国内外,在中国和美国两个全球最大的医药单体市场建立了自营营销团队和营销网络,已获得美国50个州的批发商许可证。

化生药板块第一步战略规划目标是建设符合欧美GMP标准的生产车间和质量管理体系,以符合欧美标准的制剂产品的技术转移及委托加工出口为切入点,完成生产、质量体系的欧美GMP认证及产品的商业化生产,为国外大型医药企业和医药商业公司开展制剂产品的加工及出口。目前第一步战略规划目标已经实现,以岭万洲拥有石家庄、密云两个工厂,全部通过了美国FDA、欧盟的GMP认证。石家庄工厂主要生产普通片剂、胶囊剂、颗粒剂产品,密云工厂能够满足激素类及高活性的特殊药品的片剂和胶囊剂的生产。以岭万洲与欧洲大型商业公司合作,完成了20多个在欧洲上市产品的技术转移,固体口服制剂已进入欧美规范市场,尤其进入PICS成员国,开始商业化生产,在国际制药领域获得了肯定。以岭万洲将继续优化产能配置、品种配置,促进市场多元化、客户多元化,进一步提升毛利率。同时,以岭万洲还根据市场需求和公司自身需求进行差异化业务定位,利用化学药研发、生产、销售一体化优势,接受国内外的医药研发单位、生产单位、医药企业及商业公司的创新药、仿制药的研发、临床样品加工、技术转移及商业化生产和市场销售。目前已有十余个一类新药和特色仿制药项目方面的合作,多次获得行业组织颁发的“中国新药临床样品加工代表性企业”称号,品牌和口碑影响力逐步扩大。

以岭万洲第二步战略规划目标是开展已在欧美上市的,市场容量大及有成长潜力、高技术门槛的仿制药品种的研究开发,并在欧美注册和国际市场销售,并且在获得欧美注册文号的同时,利用国内“欧美共线”政策,完成欧美已注册产品的国内注册,利用公司遍布全国的营销网络开展国内销售。目前第二步战略规划正向纵深发展,以岭万洲已经在美国FDA申报了10个品种,外购1个,其中7个自研品种已经获得FDA的批准并商业化生产销售。在国内,利用“欧美共线”政策,FDA批准的品种已经有4个产品同时申报CFDA,并已进入国家新药审评中心优先审评程序;在已完成自有仿制药的申请注册的同时,调整了自有产品的研发方向,由普通制剂向专利到期的首仿、缓控释为主的高仿制剂发展,进一步提高自有产品的科技竞争力。

 

ANDA产品FDA注册情况

ANDA产品国内同步注册情况

以岭万洲的第三步发展战略是通过具有自有知识产权的专利创新药的研究开发和国内、国际注册以及国外市场的专利授权,使以岭万洲成为具有自主知识产权专利创新药和科技核心竞争力的大型跨国医药企业。目前第三步战略规划也在同步进行中,以岭万洲继续加大一类创新药研发力度,寻找成熟的和早期介入的青苗类合作项目,构建核心竞争优势,形成一类创新药、505B2、高端仿制药的优势产品群,以原料药基地做保障,奠定化药核心竞争优势地位。目前已有4个一类创新药品种进入临床阶段,10余个一类创新药处于临床前研究阶段,其中苯胺洛芬注射液已经结束二期临床,正在筹备三期临床。该产品上市后将为广大术后疼痛患者提供毒副作用较少、镇痛效果较好的非甾类镇痛抗炎药的静脉给药剂型,大大缓解病人痛苦,预期将有良好的经济效益和社会效益。

 

临床新药研发情况

此外,以岭万洲根据化药品种研发需求、市场需求,并鉴于国内环保政策对供应链的影响,成立了万洋衡水制药有限公司,作为化药生产研发基地,瞄准国际国内市场药物研发和市场推广的新领域,涵盖了特色高端原料药及制剂、临床急需的大品种、自主制剂所需的配套原料药。主要包括心脑血管类用药、抗哮喘用药、抗炎类用药、抗病毒用药、肺动脉高压用药、神经系统类用药、抗肿瘤用药、抗感染类用药,产品将满足销往欧美等国际市场及国内市场的需求,具有极大的市场空间。

万洋药物研发及产业化一期项目主要建设原料药生产基地,开发原料药品种,主要生产市场紧缺的医药中间体、市场畅销的大宗原料药、特色原料药等产品,为一类创新药在以岭万洲的落地提供了原料药生产的保障。该项目按照通过FDA、欧盟认证的要求进行设计、施工,生产所需的设备执行国际、国内一流的相关标准。同时,为保证工艺、安全、质量可靠性,自动化程度设计比较高,DCS、SIS、WMS、MES 等得到相关应用。项目利用以岭药业强大的研发团队为依托,以再建项目高起点、高标准,完善的配套硬件设施为保障,打造创新型高新技术孵化基地,为国内外企业提供配套服务、委托加工、CMO定制等多项服务,拓宽经营模式,掌握市场主动权。目前项目一期建设正在抓紧施工中。二期项目配套原料药建设制剂生产基地,在一期建设完成后进行,逐步打造面向全球的化学药品研发中心和生产销售基地,并不断提升自身的企业药物集成创新技术和原料药及制剂国际化发展能力。

(三)健康板块

公司首创“引进来”和“走出去”相结合、服务和产品相结合、线上和线下相结合的“医、药、健、养”一体化健康产业新模式,以“健康需要管理,身体需要经营”为创新理念,“通络-养精-动形-静神”八字养生文化为统领,充分挖掘传统健康养生精髓,并融合现代健康新技术,为消费者提供全方位的健康服务,以公司子公司以岭健康作为健康板块的主要运营平台,构建了健康产业架构——涵盖石家庄地面以岭健康城、以岭健康电商、健康产品营销中心、以岭药堂连锁等业务板块,将健康产品研发和健康管理服务体系高度整合。

在产品研发生产方面,以岭健康积极承担社会责任,勇挑疫情防护重担。报告期内,以岭健康被列入河北省疫情防控重点物资生产企业名单,在石家庄快速组建口罩生产线并已投入生产,在衡水故城县同步规划的消杀防护车间已完成主体结构封顶。以岭健康在力争打造成为呼吸系统防护第一品牌的道路上继续深耕,开发完成了连花系列品牌的洗手液、护手霜、抑菌喷雾、口腔喷雾、空气净化凝胶等产品,同时重点推出连花呼吸健康护理包,致力于满足各类人群多场景的呼吸健康护理一站式需求,将产品与等国内一线大型地产公司合作,助力打造健康社区。此外,以岭健康持续发展传统保健食品和功能性健康食品,通过电商、药店及各类经销商渠道,使健康产品覆盖到线上线下各类客户人群。

在特色健康管理服务打造方面,不断沉淀丰富康养特色的积累,着力打造了盐气森林(以呼吸健康护理为载体的多场景康养项目)等重点项目,加快养生药膳的开发,积极推广健康的饮食理念,力争树立健康管理服务的范本。

2、涉及财务报告的相关事项

(1)与上一会计期间财务报告相比,会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用 

财政部于2017年7月5日发布了《企业会计准则第14号——收入(2017年修订)》(财会〔2017〕22号)(以下简称“新收入准则”)。经本公司第六届董事会第三十次会议于2020年1月8日决议通过,本公司于2020年1月1日起开始执行前述新收入准则。

新收入准则为规范与客户之间的合同产生的收入建立了新的收入确认模型。为执行新收入准则,本公司重新评估主要合同收入的确认和计量、核算和列报等方面,对本公司财务状况、经营成果和现金流量无重大影响。

(2)报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

□ 适用 √ 不适用 

公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

(3)与上一会计期间财务报告相比,合并报表范围发生变化的情况说明

□ 适用 √ 不适用 

公司报告期无合并报表范围发生变化的情况。

 

石家庄以岭药业股份有限公司      

     法定代表人:吴相君       
2020年8月27日         


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