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关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

2020-03-20 15:59:33 来源:以岭药业
阅读量:91

 证券代码:002603 证券简称:以岭药业 公告编号:2020-0026


石家庄以岭药业股份有限公司
 
关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告

 
       持股5%以上股东田书彦保证向本公司提供的信息内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容与信息披露义务人提供的信息一致。

近日,石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司(以下简称“以岭万洲”)向美国FDA申报的伐昔洛韦片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

1、药品名称:伐昔洛韦片 

2、ANDA号:209553

3、剂型:片剂

4、规格:1 g;500 mg

5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)

6、申请人:以岭万洲国际制药有限公司

二、药品的其他相关情况

伐昔洛韦主要用于治疗带状疱疹、单纯疱疹病毒感染、预防(抑制)单纯疱疹病毒感染的复发。伐昔洛韦片由葛兰素史克公司研发,于1995年在美国上市。当前,美国境内伐昔洛韦片的主要生产厂商有Sandoz,Mylan 、Teva等。伐昔洛韦片美国市场2018年度销售额约为18,566万美元(数据均来源于IMS数据库)。

截至目前,公司在伐昔洛韦片研发项目上已投入研发费用约2,025万元人民币。

三、主要风险提示

本次伐昔洛韦片获得美国FDA批准文号,标志着以岭万洲具备了在美国市场销售该产品的资格,公司预计该产品在美国市场上市后将给公司带来新的利润增长点,公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

药品的生产销售容易受到海外市场政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响,敬请广大投资者谨慎投资,注意防范投资风险。

 

特此公告。

石家庄以岭药业股份有限公司      

      董事会                
2020年3月20日         


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